AMSTERDAM 28 agosto - Importanti novità sulla promettente nuova immunoterapia, il daratumumab, che continua a muoversi rapidamente verso l'approvazione della FDA. Daratumumab appartiene a una nuova classe di farmaci, quella degli anticorpi monoclonali diretti contro la proteina di superficie CD38.
The New England Journal of Medicine mostra che il daratumumab, durante la fase di sperimentazione umana, ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile come monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo che avevano recidivato dopo o erano refrattari (resistenti) per almeno due o più linee precedenti di terapia, compresi gli inibitori del proteasoma (PI), agenti immunomodulatori ( IMiD), la chemioterapia e trapianto di cellule staminali autologhe. Daratumumab anche dimostrato un 36 per cento il tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti trattati con 16 mg / kg , con risposte migliorate nel tempo. I pazienti arruolati nello studio avevano una mediana di quattro linee precedenti di terapia e 64 per cento erano refrattari a entrambi i PI e IMiD. "Quello che è impressionante su questo studio è che la monoterapia ha indotto risposte durevoli migliorate o approfondite, nel corso del tempo e il 65 per cento dei pazienti che hanno risposto è rimasto in remissione a 12 mesi," ha detto l'autore Henk M. Lokhorst, MD, Ph.D. , del Dipartimento di Ematologia, VU University Medical Center, Amsterdam, Paesi Bassi. "Questi risultati parlano DEL potenziale di daratumumab come opzione per i pazienti affetti da mieloma multiplo che non rispondono più alle terapie esistenti."
Gravi eventi avversi (AE) si sono verificati nel 33 per cento dei pazienti. Reazioni correlate (IRR) si sono verificate nel 71 percento dei pazienti sia nell'uso 8 mg / kg si nei 16 mg / kg ed erano tutti di gradi 1 e 2, fatta eccezione per il verificarsi di reazioni di grado 3 in un paziente. La maggior parte di IRR si sono verificati durante la prima infusione, meno durante le infusioni successive. Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di un IRR. Gli eventi avversi più comuni con daratumumab comprendono affaticamento (39,6%), anemia (33%), nausea (29,2%), trombocitopenia (25,5%), mal di schiena (22,6%), neutropenia (22,6%), e la tosse (20,8%).
Il daratumumab dovrebbe essere approvato entro la fine dell'anno o all'inizio del 2016. Se avremo il tempo...
