Approvato in USA Emplicit, secondo anticorpo monoclonace anti #mieloma

NEW YORK, 30 novembre  - Oggi la statunitense Food and Drug Administration ha concesso l'approvazione per Empliciti (ELOTUZUMAB) in combinazione con altri due terapie per il trattamento di persone affette da mieloma multiplo che hanno ricevuto da uno a tre farmaci precedenti.

Il mieloma multiplo è una forma di cancro del sangue che si verifica nelle cellule del plasma che combattono le infezioni (un tipo di globuli bianchi) si trovano nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si moltiplicano, producono una proteina anomala che spinge fuori altre cellule ematiche sane dal midollo osseo. Questa malattia può provocare un indebolimento del sistema immunitario, e causare altri problemi ossei e renali. Il National Cancer Institute stima che ci saranno 26.850 nuovi casi di mieloma multiplo e 11.240 decessi correlati negli Stati Uniti quest'anno.  

"Stiamo continuando a imparare circa i modi in cui il sistema immunitario interagisce con diversi tipi di cancro, tra cui il mieloma multiplo", ha detto Richard Pazdur, MD, direttore dell'Ufficio di Ematologia e Oncologia  nel Centro della FDA per la valutazione dei medicinali e della ricerca ". L' approvazione di oggi riguarda il secondo anticorpo monoclonale per trattare pazienti con mieloma multiplo e lavora assieme a un'altra terapia, il  Darzalex (daratumumab), approvato all'inizio di questo mese,  che è l'unico altro anticorpo monoclonale accettato dalla FDA per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo.

Empliciti attiva il sistema immunitario del corpo per attaccare e uccidere le cellule di mieloma multiplo. E' stato approvato in combinazione con un altro trattamento approvato dalla FDA per il mieloma multiplo, il Revlimid (lenalidomide) + desametasone (un tipo di corticosteroide).

DARATUMUMAB, nuovi importanti risultati dalla sperimentazione come monoterapia sui malati di MIELOMA

AMSTERDAM 28 agosto - Importanti novità sulla promettente nuova immunoterapia, il daratumumab, che continua a muoversi rapidamente verso l'approvazione della FDA. Daratumumab appartiene a una nuova classe di farmaci, quella degli anticorpi monoclonali diretti contro la proteina di superficie CD38.
The New England Journal of Medicine mostra  che il daratumumab, durante la  fase di sperimentazione umana, ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile come monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo che avevano recidivato dopo o erano refrattari (resistenti) per almeno due o più linee precedenti di terapia, compresi gli inibitori del proteasoma (PI), agenti immunomodulatori ( IMiD), la chemioterapia e trapianto di cellule staminali autologhe. Daratumumab anche dimostrato un 36 per cento il tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti trattati con 16 mg / kg , con risposte migliorate nel tempo. I pazienti arruolati nello studio avevano una mediana di quattro linee precedenti di terapia e 64 per cento erano refrattari a entrambi i PI e IMiD. "Quello che è impressionante su questo studio è che la monoterapia ha indotto risposte durevoli migliorate o approfondite, nel corso del tempo e il 65 per cento dei pazienti che hanno risposto è rimasto in remissione a 12 mesi," ha detto l'autore Henk M. Lokhorst, MD, Ph.D. , del Dipartimento di Ematologia, VU University Medical Center, Amsterdam, Paesi Bassi. "Questi risultati parlano DEL potenziale di daratumumab come opzione per i pazienti affetti da mieloma multiplo che non rispondono più alle terapie esistenti."
Gravi eventi avversi (AE) si sono verificati nel 33 per cento dei pazienti. Reazioni correlate (IRR) si sono verificate nel 71 percento dei pazienti sia nell'uso 8 mg / kg si nei 16 mg / kg ed erano tutti di gradi 1 e 2, fatta eccezione per il verificarsi di reazioni di grado 3 in un paziente. La maggior parte di IRR si sono verificati durante la prima infusione, meno durante le infusioni successive. Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di un IRR. Gli eventi avversi più comuni con daratumumab comprendono affaticamento (39,6%), anemia (33%), nausea (29,2%), trombocitopenia (25,5%), mal di schiena (22,6%), neutropenia (22,6%), e la tosse (20,8%).
Il daratumumab dovrebbe essere approvato entro la fine dell'anno o all'inizio del 2016. Se avremo il tempo...