WASHINGTON, 22 novembre - La Food and Drug Administration ha concesso l'approvazione accelerata per Darzalex (daratumumab) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno tre trattamenti precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulante, o che sono refrattari alle cure, L'iniezione di Darzalex , un anticorpo monoclonale che funziona aiutando alcune cellule nelll'opporsi all' attacco delle cellule tumorali al sistema immunitario, è il primo anticorpo monoclonale approvato per il trattamento del mieloma.
Richard Pazdur, MD, direttore dell'Ufficio di ematologia e oncologia della FDA per la valutazione della droga e la ricerca, ha detto in una dichiarazione ."Darzalex offre un'altra opzione di trattamento per i pazienti affetti da mieloma multiplo che sono diventati resistenti ad altre terapie."
Il programma di approvazione accelerata, in base al quale è stata approvata Darzalex, permette alla FDA di approvare un farmaco per il trattamento di una grave malattia sulla base di dati clinici che dimostrano che il farmaco ha un effetto su un endpoint surrogato che è ragionevolmente in grado di prevedere un beneficio clinico per i pazienti.
Sicurezza ed efficacia per Darzalex sono state dimostrate in due studi . Nello studio di fase II MMY2002 (SIRUS) su 106 pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto una mediana di cinque linee di precedente terapia, tra cui un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulante,, tutti hanno ricevuto Darzalex e 31 pazienti hanno avuto una riduzione totale o parziale nella loro massa tumorale. La risposta è durata in media di 7,4 mesi. Nell'altro studio, 42 pazienti hanno ricevuto Darzalex e 15 pazienti hanno avuto una riduzione totale o parziale nella loro massa tumorale.
Gli effetti indesiderati più comuni per Darzalex erano reazioni correlate all'infusione, stanchezza, nausea, mal di schiena, febbre e tosse. Darzalex può anche causare linfopenia, neutropenia, leucopenia, anemia e trombocitopenia. E reazioni gravi riportati con il trattamento con Darzalex includono broncospasmo, dispnea, ipossia e ipertensione.
Banche del sangue devono essere informati che i pazienti stanno ricevendo Darzalex perché il farmaco può interferire con alcuni test che sono fatte dalle banche del sangue (come lo screening di anticorpi) per i pazienti che hanno bisogno di una trasfusione di sangue, secondo una dichiarazione da parte della FDA. Le donne in gravidanza non dovrebbero utilizzare Darzalex, e le donne che pianificano una gravidanza devono usare contraccettivi efficaci durante e per almeno tre mesi dopo il trattamento.
Darzalex è commercializzato da Janssen Biotech.
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