La combinazione di carfilzomib (Kyprolis), lenalidomide (Revlimid) e un basso dosaggio di desametasone esteso la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 8,7 mesi rispetto a lenalidomide e desametasone da soli per i pazienti con mieloma multiplo recidivato, secondo i primi risultati della fase III della sperimentazione ASPIRE. Nello studio, 792 pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 1 precedente terapia sono stati randomizzati a lenalidomide e desametasone a basso dosaggio, con o senza il carfilzomib inibitore del proteosoma. In un'analisi ad interim, la PFS mediana era di 26,3 mesi con il carfilzomib rispetto a 17,6 mesi senza. Il numero di eventi necessari per una completa analisi della sopravvivenza globale non è stato ancora raggiunto. Tuttavia, è stata osservata una tendenza a favore del carfilzomib. I risultati sono coerenti con precedenti studi clinici. Amgen e la sua controllata Onyx Pharmaceuticals ha annunciato i primi risultati insieme con i piani per una regolamentazione nel 2015. Un'analisi completa dello studio è prevista entro la fine dell'anno asll’ASH Annual Meeting.
"Nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo, i periodi di remissione si accorciano dopo ogni regime di trattamento, sottolineando la necessità di nuove opzioni. I risultati dello studio ASPIRE dimostrano che Kyprolis può estendere significativamente il tempo in cui i pazienti vivono senza progressione della malattia" ha detto Pablo J. Cagnoni, MD, presidente di Onyx Pharmaceuticals, in un comunicato stampa. "La capacità di terapie innovative per la produzione di risposte durature potrebbe, un giorno, di trasformare questa malattia fatale in una cronica e gestibile." In questo studio, la dose massima prevista per carfilzomib era 20 mg / m 2 nei giorni 1 e 2 del primo ciclo seguita da 27 mg / m 2 per i cicli successivi. La lenalidomide e desametasone a basso dosaggio sono stati consegnati alle dosi standard. Gli eventi avversi più comuni hanno incluso neutropenia (23%), trombocitopenia (15%), anemia (15%), ipofosfatemia (13%), affaticamento (12%), iperglicemia (8 %), linfopenia (8%), iponatriemia (6%), diarrea (6%) e polmonite (6%).
"Siamo entusiasti di questi risultati clinici e delle prospettive positive che suggeriscono per i pazienti con mieloma multiplo," ha detto Robert A. Bradway, presidente e chief executive officer di Amgen. Nel luglio 2012, carfilzomib ha ricevuto un'approvazione iniziale per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie, tra cui bortezomib e un agente immunomodulante. Tale decisione si è basata sui risultati di uno studio clinico che ha esaminato il trattamento in 266 pazienti. I dati completi dello studio ASPIRE sono stati richiesti dalla FDA come condizione per l'approvazione accelerata. Carfilzomib viene esaminato anche come monoterapia nei pazienti con recidiva di mieloma multiplo refrattario che hanno ricevuto almeno 3 precedenti terapie.
Nessun commento:
Posta un commento