Janssen-Cilag International NV ("Janssen") ha oggi annunciato che la Commissione europea (CE) ha concesso l'approvazione per l'utilizzo di DARZALEX (daratumumab) in combinazione con lenalidomide e dexamethasone, o bortezomib (VELCADE®) e dexamethasone, per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo (MM) già sottoposti ad almeno una terapia precedente.
La decisione della CE si basa sui dati dello studio clinico di fase 3 POLLUX (MMY3003), presentato nel corso della sessione plenaria ad ASCO 2016 e pubblicato sul New England Journal of Medicine nel mese di agosto 2016; e sullo studio clinico di fase 3 CASTOR (MMY3004), presentato nel corso della sessione Presidenziale all'EHA 2016 e pubblicato sul New England Journal of Medicine nel mese di ottobre 2016. L'aggiunta di daratumumab ha significativamente ridotto il rischio di progressione della malattia o decesso, del 63% nello studio clinico POLLUX e del 61% nello studio clinico CASTOR, in combinazione con regimi terapeutici standard (p<0,001 in entrambi gli studi).1,2
Il profilo di sicurezza di daratumumab in combinazione con i regimi terapeutici standard era coerente con i dati degli studi su daratumumab in monoterapia e con i dati sui regimi terapeutici standard. In combinazione con lenalidomide e dexamethasone (POLLUX), gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 verificatisi nel corso del trattamento sono stati neutropenia (51,9%), trombocitopenia (12,7%) e anemia (12,4%). Reazioni correlate all'infusione associate a daratumumab si sono verificate nel 47,7% dei pazienti ed erano per lo più di grado 1 o 2.1 In combinazione con bortezomib e dexamethasone (CASTOR), tre degli eventi avversi di grado 3 o 4 più comuni sono stati trombocitopenia (45,3%), anemia (14,4%) e neutropenia (12,8%).2 Le reazioni correlate all'infusione associate a daratumumab sono state riferite nel 45,3% dei pazienti, ed erano per lo più di grado 1 o 2 (grado 3 nell 8,6% dei pazienti) e nel 98,2% di questi pazienti si sono verificate nel corso della prima infusione.2
"I dati dei due studi CASTOR e POLLUX hanno dimostrato una migliore sopravvivenza libera da progressione e una riduzione della progressione della malattia o dei decessi rispetto allo standard di cura", ha dichiarato il dottor Torben Plesner, del Vejle Hospital di Vejle, in Danimarca, ricercatore dello studio clinico su daratumumab. "Complessivamente, questi risultati dimostrano che daratumumab, in combinazione con un inibitore del proteasoma o un agende immunomodulante, presenta il potenziale per offrire benefici clinici ai pazienti dopo una o più linee terapiche".
"Questa approvazione rappresenta un passo importante per i malati di mieloma multiplo della nostra regione e offre ad alcuni di essi una nuova opzione di trattamento. I dati osservati a tutt'oggi per daratumumab sono incoraggianti e continueremo a studiare i suoi effetti potenziali", è stato il commento della Dottoressa Catherine Taylor, responsabile dell'area terapeutica ematologica per Janssen Europe, Middle East and Africa (EMEA).
L'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio è stata concessa nel mese di maggio 2016 per daratumumab in monoterapia per il trattamento dei pazienti pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario, precedentemente sottoposti a una terapia basata su un inibitore del proteasoma e su un agente immunomodulante con dimostrata progressione della malattia rispetto all'ultimo trattamento somministrato. Questa autorizzazione aveva carattere condizionale e richiedeva la presentazione, da parte di Janssen, di ulteriori dati degli studi clinici MMY3003 (POLLUX) e MMY3004 (CASTOR). Con la presentazione di questi risultati, la CE reputa che i requisiti specifici associati all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale siano stati soddisfatti e acconsente quindi al passaggio da autorizzazione condizionale a piena autorizzazione.
Nessun commento:
Posta un commento