BEERSE (Belgio), 4 aprile - Janssen-Cilag International NV ("Janssen") ha oggi annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo raccomandando l'autorizzazione al commercio condizionata nell'Unione europea di DARZALEX® (daratumumab) l'innovativa immunoterapia mirata alla proteina CD38. L'indicazione consigliata riguarda il trattamento monoterapico dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo (MM) recidivato e refrattario precedentemente sottoposti a una terapia basata su un inibitore del proteasoma (IP) e su un agente immunomodulante con dimostrata progressione della malattia rispetto all'ultimo trattamento somministrato. Questa richiesta è stata sottoposta a una valutazione accelerata da parte del CHMP, un processo riservato ai prodotti medicinali potenzialmente significativi per la salute pubblica, in particolare per quanto riguarda l'innovazione terapeutica.
Vengono considerati refrattari i casi di mieloma multiplo con progressione della malattia entro 60 giorni dall'ultima terapia ricevuta. La prognosi per gli ammalati di mieloma multiplo recidivato e refrattario resta infausta; per questo tipo di pazienti, la sopravvivenza globale mediana (OS) va da nove a soli 5 mesi.4
Il parere del CHMP si è basato sulla valutazione dei dati dello studio di fase 2 MMY2002 (SIRIUS) pubblicato nella rivista The Lancet, sullo studio clinico di fase 1/2 GEN501, pubblicato nella rivista The New England Journal of Medicine, e sui dati di altri tre studi clinici di supporto riguardanti pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario già precedentemente sottoposti a terapia e che avevano esaurito altre opzioni di trattamento approvate, con malattia in progressione al momento dell'arruolamento.I risultati di un'analisi di efficacia combinata degli studi clinici GEN501 e MMY2002 (SIRIUS) hanno dimostrato che dopo un follow-up medio di 14,8 mesi la sopravvivenza globale mediana stimata, in questi pazienti già precedentemente sottoposti a numerosi trattamenti e a cui era stato somministrato daratumumab in monoterapia (16 mg/kg), era di 20 mesi (intervallo di confidenza 95%, 15-non valutabili). Il tasso di risposta globale (ORR) per l'analisi combinata è stato del 31%, con stabilizzazione o miglioramento della malattia per l'83% dei pazienti.7
Daratumumab è il primo anticorpo monoclonale (mAb) mirato alla proteina CD38 consigliato per l'approvazione in Europa. Agisce legandosi alla proteina CD38, una molecola di segnalazione con espressione elevata sulla superficie di diverse cellule del mieloma indipendentemente dalla fase della malattia. In questo modo daratumumab attiva il sistema immunitario del paziente per attaccare le cellule cancerogene, con la conseguente rapida morte delle cellule tumorali tramite diversi meccanismi d'azione immuno-mediati e tramite effetti immunomodulanti, oltre a provocare la morte diretta delle cellule tumorali tramite apoptosi (morte cellulare programmata).
"Siamo impegnati nell'offerta di terapie innovative ai pazienti che convivono con complessi tumori del sangue. Per daratumumab abbiamo lavorato a stretto contatto con il CHMP per garantire il completamento della valutazione in tempi più brevi", ha affermato Jane Griffiths, presidente del Janssen per l'Europa, il Medio Oriente e l'Africa. "Siamo lieti di ricevere questo parere positivo, che permette di ridurre i tempi per la disponibilità di daratumumab per i pazienti con mieloma multiplo in Europa".
Il parere positivo del CHMP sarà ora valutato dalla Commissione europea, l'autorità che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali dello Spazio economico europeo. La decisione finale della Commissione europea su daratumumab è prevista per i prossimi mesi.
Questo annuncio fa seguito alla prima approvazione normativa di daratumumab da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno tre linee terapiche precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulante, o che sono doppiamente refrattari ad un inibitore del proteasoma e a un agente immunomodulante, nel mese di novembre 2015 dopo una revisione prioritaria di quattro mesi da parte della FDA.9
Janssen dispone dei diritti esclusivi a livello mondiale per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di daratumumab per tutte le indicazioni potenziali. Janssen ha ottenuto i diritti di licenza su daratumumab da Genmab A/S nel mese di agosto del 2012.
Nessun commento:
Posta un commento