Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha raccomandato l'ampliamento della autorizzazione all'immissione in commercio già esistente per Darzalex ( Daratumumab ), in combinazione con Lenalidomide e Desametasone, oppure Bortezomib e Desametasone, per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo già precedentemente sottoposti ad almeno una terapia.
Il parere positivo del CHMP si basa su un riesame dei dati dello studio clinico di fase 3 MMY3003 ( POLLUX ), pubblicato sul The New England Journal of Medicine ( NEJM 2016 ), e sul riesame dei dati dello studio clinico di fase 3 MMY3004 ( CASTOR ), anch'esso pubblicato sul The New England Journal of Medicine ( 2016 ).
Il profilo di sicurezza di Daratumumab in combinazione con i trattamenti di cura standard è risultato in linea con gli studi in monoterapia.
In combinazione con Lenalidomide e Desametasone ( POLLUX ), gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 nel corso del trattamento sono stati: neutropenia ( 51.9% ), trombocitopenia ( 12.7% ) e anemia ( 12.4% ). Nel 47.7% dei pazienti si sono verificate reazioni correlate all'infusione associate al trattamento con Daratumumab, soprattutto di grado 1 o 2.
In combinazione con Bortezomib e Desametasone ( CASTOR ), tre degli eventi avversi riportati più comuni di grado 3 o 4 erano trombocitopenia ( 45.3% ), anemia ( 14.4% ) e neutropenia ( 12.8% ). Le reazioni correlate all'infusione associate al trattamento con Daratumumab, riportate nel 45.3% dei pazienti, erano per lo più di grado 1 o 2 ( grado 3 nell’8.6% dei pazienti ); nel 98.2% di questi pazienti si sono verificate nel corso della prima infusione.
Daratumumab in precedenza aveva ricevuto l'approvazione condizionale da parte della Commissione europea ( CE ) nel mese di maggio 2016, come indicazione sotto forma di monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, precedentemente trattati con un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulante, e con progressione della malattia nel corso dell'ultima terapia.
Daratumumab è stato il primo anticorpo monoclonale anti-CD38 approvato per l'uso in tutto il mondo.
Praticamente tutti i pazienti con mieloma multiplo sono soggetti a ricadute che solitamente diventano più aggressive.
Il parere positivo del CHMP si basa su un riesame dei dati dello studio clinico di fase 3 MMY3003 ( POLLUX ), pubblicato sul The New England Journal of Medicine ( NEJM 2016 ), e sul riesame dei dati dello studio clinico di fase 3 MMY3004 ( CASTOR ), anch'esso pubblicato sul The New England Journal of Medicine ( 2016 ).
Il profilo di sicurezza di Daratumumab in combinazione con i trattamenti di cura standard è risultato in linea con gli studi in monoterapia.
In combinazione con Lenalidomide e Desametasone ( POLLUX ), gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 nel corso del trattamento sono stati: neutropenia ( 51.9% ), trombocitopenia ( 12.7% ) e anemia ( 12.4% ). Nel 47.7% dei pazienti si sono verificate reazioni correlate all'infusione associate al trattamento con Daratumumab, soprattutto di grado 1 o 2.
In combinazione con Bortezomib e Desametasone ( CASTOR ), tre degli eventi avversi riportati più comuni di grado 3 o 4 erano trombocitopenia ( 45.3% ), anemia ( 14.4% ) e neutropenia ( 12.8% ). Le reazioni correlate all'infusione associate al trattamento con Daratumumab, riportate nel 45.3% dei pazienti, erano per lo più di grado 1 o 2 ( grado 3 nell’8.6% dei pazienti ); nel 98.2% di questi pazienti si sono verificate nel corso della prima infusione.
Daratumumab in precedenza aveva ricevuto l'approvazione condizionale da parte della Commissione europea ( CE ) nel mese di maggio 2016, come indicazione sotto forma di monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, precedentemente trattati con un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulante, e con progressione della malattia nel corso dell'ultima terapia.
Daratumumab è stato il primo anticorpo monoclonale anti-CD38 approvato per l'uso in tutto il mondo.
Praticamente tutti i pazienti con mieloma multiplo sono soggetti a ricadute che solitamente diventano più aggressive.
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