Janssen-Cilag International NV ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'ampliamento della autorizzazione all'immissione in commercio già esistente per DARZALEX (daratumumab).1 In caso di approvazione da parte della Commissione europea, daratumumab potrà essere utilizzato in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo (MM) già precedentemente sottoposti ad almeno una terapia.
Nonostante lo straordinario impegno della comunità oncologica nell'ultimo decennio, il MM resta un tumore incurabile del sangue causato dalla crescita incontrollata delle plasmacellule maligne nel midollo osseo.
Il parere positivo del CHMP si basa su un riesame dei dati dello studio clinico di fase 3 MMY3003 (POLLUX), pubblicato sulla rivista The New England Journal of Medicine nel mese di ottobre 2016, e sul riesame dei dati dello studio clinico di fase 3 MMY3004 (CASTOR), anch'esso pubblicato sulla rivista The New England Journal of Medicine nel mese di agosto 2016.
Il profilo di sicurezza di daratumumab in combinazione con i trattamenti di cura standard era coerente con gli studi in monoterapia. In combinazione con lenalidomide e desametasone (POLLUX), gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 nel corso del trattamento sono stati neutropenia (51,9%), trombocitopenia (12,7%) e anemia (12,4%).3 Nel 47,7% dei pazienti si sono verificate reazioni correlate all'infusione associata con daratumumab, soprattutto di grado 1 o 2. In combinazione con bortezomib e desametasone (CASTOR), tre degli eventi avversi riportati più comuni di grado 3 o 4 erano trombocitopenia (45,3%), anemia (14,4%) e neutropenia (12,8%).4 Le reazioni correlate all'infusione associate al trattamento con daratumumab, riportate nel 45,3% dei pazienti, erano per lo più di grado 1 o 2 (grado 3 nell 8,6% dei pazienti); nel 98,2% di questi pazienti si sono verificate nel corso della prima infusione.
"Questo parere positivo riconosce i progressi compiuti nel trattamento del mieloma multiplo e, potenzialmente, offre nuove opzioni terapeutiche per i pazienti idonei", ha dichiarato il Dott. Torben Plesner, del Vejle Hospital di Vejle, in Danimarca, ricercatore dello studio clinico su daratumumab. "Daratumumab ha già dimostrato la propria efficacia come agente monoterapico nei pazienti altamente refrattari. A conferma di questi dati, sono incoraggianti anche i risultati derivanti dall'uso combinato con trattamenti standard dopo una prima linea terapica".
Daratumumab inizialmente ha ricevuto l'approvazione condizionale da parte della Commissione europea (CE) nel mese di maggio 2016, come indicazione sotto forma di monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivo e refrattario, precedentemente trattati con un inibitore del proteasoma (PI) e un agente immunomodulante, e con progressione della malattia nel corso dell'ultima terapia.5,6Daratumumab è stato il primo anticorpo monoclonale anti-CD38 approvato per l'uso in tutto il mondo.
"Praticamente tutti i pazienti affetti da mieloma multiplo sono soggetti a ricadute che solitamente diventano più aggressive", è stato il commento della Dott.ssa Catherine Taylor, responsabile dell'Area di terapia ematologica di Janssen per l'area Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA). "Considero incoraggiante questa raccomandazione importante e rapida che riconosce i progressi compiuti nel trattamento del mieloma multiplo".
Il parere positivo del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione europea, che detiene l'autorità di concedere l'approvazione per questa nuova indicazione.
Questo importante risultato fa seguito alla decisione dello scorso anno da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense in data 21 novembre 2016, che ha approvato l'uso ampliato di daratumumab in combinazione con bortezomib/desametasone o lenalidomide/desametasone nei pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente sottoposti ad almeno 1 terapia.7
Nessun commento:
Posta un commento