L'EMA esamina un nuovo farmaco antitumorale di origine marina, APLIDIN

MADRID, 28 ottobre - PharmaMar ha invito all'EMA (agenzia europea per i medicinali) la  richiesta per il farmaco antitumorale di origine marina, Aplidin®, in combinazione con il dexametasone, considerati i risultati positivi ottenuti dallo studio ADMYRE. La plitidepsina potrebbe essere un'alternativa terapeutica per pazienti che soffrono di recidiva e/o mieloma multiplo refrattario.

Dopo questa autorizzazione, l'EMA inizierà la valutazione di questo potenziale trattamento per un tipo di tumore ematico che rappresenta il 10% di tutti i turmori del sangue.

Il trial clinico ADMYRE è un trial randomizzato di Fase III, atto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Aplidin® combinato con desametasone rispetto alla semplice somministrazione di desametasone a pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante/refrattario dopo almeno tre, ma non oltre sei, regimi terapeutici precedenti. I risultati conseguiti dallo studio ADMYRE hanno mostrato una riduzione significativa dal punto di vista statistico (-35%) del rischio di progressione o di decesso rispetto al trattamento posto a confronto. Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario.

L'agenzia europea del farmaco autorizza la commercializzazione di IXAZOMIB, inibitore orale del MIELOMA

TOKIO - L’azienda giapponese Takeda ha annunciato oggi che l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha accettato la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di ixazomib, nuovo inibitore orale del proteasoma per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. La decisione segue il via libera ricevuto lo scorso 23 luglio dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia per la valutazione accelerata del farmaco. Negli Stati Uniti la farmaceutica nipponica ha già depositato il dossider presso l’Fda statunitense lo scorso 17 luglio.
La domanda di autorizzazione alla commercializzazione d’ixazomib si basa sui risultati della prima analisi ad interim pre-specificata dello studio clinico di fase 3 TOURMALINE-MM1, un trial internazionale, randomizzato, in doppio cieco, su 722 pazienti disegnato per valutare la superiorità di ixazomib più lenalidomide e desametasone in confronto a placebo più lenalidomide e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.
“Le domande di autorizzazione di ixazomib in Europa e negli Stati Uniti sono le prime di una serie che prevediamo di presentare entro la fine di questo anno fiscale – ha dichiarato Melody Brown , vice Presidente di Regulatory Affairs dell’azienda – Speriamo di trattare il prima possibile quanti più pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario”.