TOKIO - L’azienda giapponese Takeda ha annunciato oggi che l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha accettato la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di ixazomib, nuovo inibitore orale del proteasoma per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. La decisione segue il via libera ricevuto lo scorso 23 luglio dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia per la valutazione accelerata del farmaco. Negli Stati Uniti la farmaceutica nipponica ha già depositato il dossider presso l’Fda statunitense lo scorso 17 luglio.
La domanda di autorizzazione alla commercializzazione d’ixazomib si basa sui risultati della prima analisi ad interim pre-specificata dello studio clinico di fase 3 TOURMALINE-MM1, un trial internazionale, randomizzato, in doppio cieco, su 722 pazienti disegnato per valutare la superiorità di ixazomib più lenalidomide e desametasone in confronto a placebo più lenalidomide e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.
“Le domande di autorizzazione di ixazomib in Europa e negli Stati Uniti sono le prime di una serie che prevediamo di presentare entro la fine di questo anno fiscale – ha dichiarato Melody Brown , vice Presidente di Regulatory Affairs dell’azienda – Speriamo di trattare il prima possibile quanti più pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario”.
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