COPENHAGEN - Genmab A / S ha annunciato i risultati preliminari dello studio di Fase II dell’anticorpo monolonale umano daratumumab nella cura di un doppio refrattario mieloma multiplo condotto dal partner Janssen Biotech, Inc. (Janssen). Il tasso di risposta globale nello studio è stato del 29,2% nel gruppo di dosaggio 16 mg e la durata mediana della risposta è stata di 7,4 mesi, come stabilito da un comitato di revisione indipendente. Lo studio ha valutato pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno tre diverse linee di terapia che comprende sia un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulante (IMiD) o che sono refrattari al doppio uso di un inibitore del proteasoma e di IMiD. Daratumumab ha mostrato un profilo di sicurezza gestibile. I dati saranno discussi con le autorità sanitarie a prossimi incontri.
"Siamo molto soddisfatti di questi risultati positivi di questo studio di daratumumab come monoterapia per il mieloma multiplo", ha dichiarato Jan van de Winkel, Ph.D., Chief Executive Officer di Genmab. "Siamo lieti di presentare ulteriori dati di questo studio in una chiave prossima conferenza medica di quest'anno."
Lo Studio (Sirius MMY2002)
Questo studio in due parti ha arruolato 124 pazienti che hanno ricevuto almeno tre linee precedenti di terapia, tra cui un inibitore del proteasoma e IMiD, o che sono refrattari al doppio di un inibitore del proteasoma e IMiD.Esempi di inibitori del proteasoma sono bortezomib o carfilzomib ed esempi di agenti IMID sono pomalidomide o lenalidomide. L'obiettivo primario dello studio era quello di definire la dose ottimale e lo schema di dosaggio, per determinare l'efficacia del trattamento di due regimi di daratumumab come misurato dal tasso di risposta globale (ORR), e per caratterizzare ulteriormente la sicurezza di daratumumab come singolo agente.
Questo studio in due parti ha arruolato 124 pazienti che hanno ricevuto almeno tre linee precedenti di terapia, tra cui un inibitore del proteasoma e IMiD, o che sono refrattari al doppio di un inibitore del proteasoma e IMiD.Esempi di inibitori del proteasoma sono bortezomib o carfilzomib ed esempi di agenti IMID sono pomalidomide o lenalidomide. L'obiettivo primario dello studio era quello di definire la dose ottimale e lo schema di dosaggio, per determinare l'efficacia del trattamento di due regimi di daratumumab come misurato dal tasso di risposta globale (ORR), e per caratterizzare ulteriormente la sicurezza di daratumumab come singolo agente.
Chi daratumumab
Daratumumab è un anticorpo monoclonale umano CD38 con l'attività di uccisione delle cellule cancerocene ad ampio spettro. Daratumumab è in fase di sviluppo clinico per il mieloma multiplo e si rivolge alla molecola CD38 che è altamente espressa sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo. Daratumumab può anche avere un potenziale in altri tumori in cui si esprime CD38, tra cui linfoma , leucemia linfatica cronica, leucemia linfoblastica acuta, leucemia a cellule del plasma, la leucemia mieloide acuta, linfoma follicolare e linfoma a cellule. Nel mese di agosto 2012, Genmab concesso Janssen Biotech, Inc. una licenza esclusiva mondiale per sviluppare e commercializzare daratumumab.
Daratumumab è un anticorpo monoclonale umano CD38 con l'attività di uccisione delle cellule cancerocene ad ampio spettro. Daratumumab è in fase di sviluppo clinico per il mieloma multiplo e si rivolge alla molecola CD38 che è altamente espressa sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo. Daratumumab può anche avere un potenziale in altri tumori in cui si esprime CD38, tra cui linfoma , leucemia linfatica cronica, leucemia linfoblastica acuta, leucemia a cellule del plasma, la leucemia mieloide acuta, linfoma follicolare e linfoma a cellule. Nel mese di agosto 2012, Genmab concesso Janssen Biotech, Inc. una licenza esclusiva mondiale per sviluppare e commercializzare daratumumab.
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