WASHINGTON, 25 luglio - Ieri la Food and Drug Administration ha approvato carfilzomib (Kyprolis, Onyx Pharmaceuticals, Inc., una consociata Amgen) in combinazione con lenalidomide (reviimid) e desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato che hanno ricevuto 1-3 linee precedenti della terapia.
L'approvazione si è basata su una dimostrazione di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in uno studio multicentrico che ha arruolato 792 pazienti con recidivo o refrattario mieloma multiplo dopo 1-3 linee di terapie precedenti. I pazienti sono stati randomizzati (1: 1) per ricevere lenalidomide e desametasone con o senza carfilzomib per 18 cicli. Lenalidomide e Desametasone sono continuate in seguito fino alla progressione della malattia.
Un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione, come determinato da un comitato di revisione indipendente, è stato dimostrato in tutti i sottogruppi esaminati, ma la grandezza dell'effetto del trattamento è stata ridotta nei pazienti con più elevato carico tumorale).
L'analisi ad interim di sopravvivenza globale (OS è stata condotta allo stesso tempo. La differenza di OS non ha raggiunto il limite prespecificato di significatività statistica. Una risposta parziale è stato raggiunto dall'87% dei pazienti.
L'etichettatura rivista include nuove avvertenze e precauzioni per TEV, tossicità cardiaca, insufficienza renale acuta, tossicità polmonare e l'ipertensione. I maggiori rischi per la sicurezza, compresa la mortalità, è descritta per i pazienti anziani.
Gli operatori sanitari devono tenere presente che la dose raccomandata per carfilzomib schema è stato rivisto per essere utilizzato come monoterapia o in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Informazioni complete sulla prescrizione, comprese le informazioni cliniche di prova, la sicurezza, il dosaggio, interazioni farmacologiche e controindicazioni è disponibile all'indirizzo: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/202714s009lbl.pdf
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