OSAKA (Giappone) - Takeda Pharmaceutical Company Limited ha oggi annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concesso una valutazione accelerata per ixazomib, un inibitore orale sperimentale del proteasoma per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. Il proteasoma è un complesso multiproteico presente all’interno delle cellule che controlla la stabilità di numerose proteine che regolano la progressione attraverso il ciclo cellulare e l'apoptosi , come cicline, chinasi ciclica-dipendente, tumor suppressor, e il fattore nucleare kB. Alterando la stabilità o l'attività di queste proteine gli inibitori del proteasoma rendono sensibili le cellule tumorali all'apoptosi che muoiono. L'EMA concede una valutazione accelerata per i farmaci potenzialmente importanti nell'ambito della sanità pubblica e, in particolare, per l'innovazione terapeutica. Takeda prevede di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ixazomib nell'Unione europea (UE) nelle prossime settimane.
Nel 2014 Ixazomib ha avuto la designazione di terapia innovativa dalla Food and Drug Administration (FDA) per l’amiloidosi (AL) recidivata e/o refrattaria. È anche il primo inibitore orale del proteasoma a entrare in uno studio clinico di fase 3.
Sono quattro gli studi clinici di fase 3 in corso a livello mondiale: Tourmaline-MM1 studia ixazomib vs placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone nel MM recidivato e/o refrattario; Tourmaline-AL1 studia ixazomib più desametasone nei pazienti con amiloidosi AL recidivata o refrattaria; Tourmaline-MM2 studia ixazomib vs placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone nei pazienti con nuova diagnosi di MM; eTourmaline-MM3 studia ixazomib vs placebo come terapia di mantenimento nei pazienti di nuova diagnosi di MM in seguito a terapia di induzione e trapianto autologo di cellule staminali.
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