ROMA, 17 settembre - Da ieri disponibile anche in Italia il nuovo farmaco per la cura del mieloma multiplo che verrà presentato alla stampa il 22 settembre 2015 alle 11.30 a Roma, presso il Palazzo Rospigliosi (Via Ventiquattro Maggio, 43).
Il nuovo farmaco disponibile per i pazienti con mieloma multiplo, una rara forma di tumore del midollo osseo che colpisce le plasmacellule, una componente fondamentale del sistema immunitario, è pomalidomide, che potrà essere utilizzato, in associazione con desametasone nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti terapie, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l’ultima terapia. Pomalidomide a cui Aifa ha riconosciuto il carattere di innovatività, ha dimostrato negli studi clinici di prolungare significativamente la sopravvivenza dei pazienti.
Ne discuteranno il 22 il Prof. Antonio Palumbo, Divisione Universitaria di Ematologia, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, il Prof. Fabrizio Pane, U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli, il Prof. Pier Luigi Canonico, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università degli Studi del Piemonte Orientale “Amedeo Avogadro”- Vercelli, Novara, Alessandria, il Dr. Pasquale Frega, Presidente e Amministratore Delegato Celgene e il Dr. Gianni de Crescenzo, Direttore Medico Celgene.
Ne discuteranno il 22 il Prof. Antonio Palumbo, Divisione Universitaria di Ematologia, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, il Prof. Fabrizio Pane, U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli, il Prof. Pier Luigi Canonico, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università degli Studi del Piemonte Orientale “Amedeo Avogadro”- Vercelli, Novara, Alessandria, il Dr. Pasquale Frega, Presidente e Amministratore Delegato Celgene e il Dr. Gianni de Crescenzo, Direttore Medico Celgene.
Sviluppato da Celgene, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Imnovid. Si tratta del terzo farmaco della classe degli immunomodulatori che comprende anche talidomide e lenalidomide, entrambi di Celgene. A causa della possibile teratogenicità, analogamente a talidomide e lenalidomide, il farmaco è sottoposto a un programma di minimizzazione del rischio che prevede un attento controllo di tutte le fasi di distribuzione e utilizzazione del prodotto.
Lo scorso mese di dicembre, l’azienda aveva reso noti i risultati di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato (2:1), in aperto denominato MM-003 che ha arruolato 455 pazienti. Il trial è stato condotto con pomalidomide associato a desametasone a basso dosaggio rispetto a desametasone ad alto dosaggio in pazienti affetti da mieloma multiplo refrattario o recidivante e refrattario che non hanno risposto a una precedente terapia a base di bortezomib e lenalidomide, somministrati da soli o in combinazione.
Lo studio MM-003 ha soddisfatto l'endpoint primario per il miglioramento del tasso di sopravvivenza senza progressione della malattia che nel gruppo pomalidomide (4,0 mesi vs 1,9 mesi; HR, 0,48; P =0,001).
Lo studio prevedeva anche un'analisi ad interim di sopravvivenza globale (OS). In questa analisi, pomalidomide più desametasone a basso dosaggio ha dimostrato un miglioramento statisticamente molto significativo della sopravvivenza globale che ha attraversato il limite superiore per la superiorità (OS mediana non raggiunta vs 34 settimane).
Di conseguenza, il comitato per il monitoraggio dei dati ha raccomandato che i pazienti che non avevano ancora progredito trattati con alte dosi di desametasone passino a pomalidomide più un basso dosaggio di dexamethasone.
Noto anche con la sigla CC-4047, pomalidomide è un derivato è un derivato più potente e meglio tollerato della talidomide. Il farmaco agisce come immunomodulatore, probabilmente a causa dell'inibizione del TNF alfa da parte delle plasmacellule tumorali, che lo usano come fattore di crescita e mediatore di molta della sintomatologia (febbre, osteopenia, ecc.). Può essere assunto per via orale.
Lo scorso mese di dicembre, l’azienda aveva reso noti i risultati di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato (2:1), in aperto denominato MM-003 che ha arruolato 455 pazienti. Il trial è stato condotto con pomalidomide associato a desametasone a basso dosaggio rispetto a desametasone ad alto dosaggio in pazienti affetti da mieloma multiplo refrattario o recidivante e refrattario che non hanno risposto a una precedente terapia a base di bortezomib e lenalidomide, somministrati da soli o in combinazione.
Lo studio MM-003 ha soddisfatto l'endpoint primario per il miglioramento del tasso di sopravvivenza senza progressione della malattia che nel gruppo pomalidomide (4,0 mesi vs 1,9 mesi; HR, 0,48; P =0,001).
Lo studio prevedeva anche un'analisi ad interim di sopravvivenza globale (OS). In questa analisi, pomalidomide più desametasone a basso dosaggio ha dimostrato un miglioramento statisticamente molto significativo della sopravvivenza globale che ha attraversato il limite superiore per la superiorità (OS mediana non raggiunta vs 34 settimane).
Di conseguenza, il comitato per il monitoraggio dei dati ha raccomandato che i pazienti che non avevano ancora progredito trattati con alte dosi di desametasone passino a pomalidomide più un basso dosaggio di dexamethasone.
Noto anche con la sigla CC-4047, pomalidomide è un derivato è un derivato più potente e meglio tollerato della talidomide. Il farmaco agisce come immunomodulatore, probabilmente a causa dell'inibizione del TNF alfa da parte delle plasmacellule tumorali, che lo usano come fattore di crescita e mediatore di molta della sintomatologia (febbre, osteopenia, ecc.). Può essere assunto per via orale.
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