THOUSAND OAKS, CALIFORNIA, 27 maggio - Amgen (ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per estendere l'indicazione corrente per Kyprolis® (carfilzomib) per includere il trattamento in combinazione con il solo desametasone per i pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
"Nel primo studio di fase 3, Kyprolis in associazione con desametasone ha quasi raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione rispetto a uno standard corrente di regime di cura", ha detto Sean E. Harper, MD, vice presidente esecutivo di ricerca e sviluppo a Amgen. "Siamo lieti che il CHMP ha riconosciuto questi dati con un parere positivo, e non vediamo l'ora di garantire l'approvazione di questa indicazione estesa di Kyprolis."
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio ENDEAVOR di fase 3 in cui i pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con Kyprolis più desametasone hanno raggiunto la sopravvivenza libera da progressione superiore (PFS) di 18,7 mesi rispetto a 9,4 mesi in quelli trattati con Velcade ® (bortezomib) più desametasone, (HR = 0.53; 95 per cento CI: 0.44,0.65 p <0,0001). Le reazioni avverse più comuni che si sono verificati in più del 20 per cento dei pazienti erano anemia, affaticamento, diarrea, trombocitopenia, nausea, piressia, dispnea, infezioni delle vie respiratorie, tosse ed edema periferico.
Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea (CE) e se concessa, l'autorizzazione alla commercializzazione sarà estesa per includere Kyprolis in combinazione con desametasone nei 28 paesi membri dell'Unione europea, nonché l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia. L'indicazione estesa adottato dal CHMP è: Kyprolis in combinazione con lenalidomide e desametasone o desametasone da solo è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
La autorizzazione della CE all'immissione in commercio precedentemente concessa per Kyprolis in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sulla base dei risultati dello studio ASPIRE nel novembre 2015. Il parere positivo di oggi segue la US Food e l'approvazione del Drug Administration e sibasa sui risultati ENDEAVOR gennaio 2016.
A proposito di Kyprolis® (carfilzomib)
I proteasomi svolgono un ruolo importante nella funzione delle cellule e la crescita, abbattendo le proteine che sono danneggiati o non più necessarie. KKyprolis può causare la morte delle cellule, in particolare nelle cellule di mieloma perché sono più probabilmente contenere una maggiore quantità di proteine anomale.
Kyprolis è stato approvato negli Stati Uniti con le seguenti modalità:
- In combinazione con desametasone o con lenalidomide più desametasone per il trattamento di pazienti con recidiva o refrattaria che hanno ricevuto da una a tre linee di terapia.
- Come agente singolo per il trattamento di pazienti con recidiva o refrattaria che hanno ricevuto una o più linee di terapia.
Kyprolis è approvato anche in Argentina, Israele, Kuwait, Messico, Thailandia, Colombia, Corea, Canada, Svizzera, Russia e l'Unione europea. Applicazioni normative aggiuntive per Kyprolis sono in corso e sono state presentate alle autorità sanitarie di tutto il mondo.
Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito www.kyprolis.com.
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