LONDRA, 28 giugno - Gli esperti europei del Chmp (il comitato presso l'Agenzia europea per i medicinali che è responsabile della preparazione dei pareri su questioni riguardanti i medicinali per uso umano) hanno dato parere positivo all’approvazione di panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo, già precedentemente trattati. Sviluppato da Novartis, una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il marchio Farydak.
Inibendo gli enzimi noti come istoni deacetilasi (HDAC), panobinostat può rallentare l'eccessivo sviluppo delle plasmacellule nei pazienti con mieloma multiplo o procurare la morte delle cellule tumorali.
Panobinostat è il primo inibitore di HDAC ed è già stato approvato dall’Fda per il trattamento del mieloma multiplo. È destinato ai pazienti che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie standard, tra cui bortezomib e un agente immunomodulante. Dovrà essere impiegato in combinazione con bortezomib e desametasone.
La domanda di registrazione si è basata sui dati dello studio di fase III PANORAMA-1 (PANobinostat ORAl in Multiple MyelomA), nei quali l’aggiunta di panobinostat ha prodotto un aumento di 7,8 mesi della sovravvivenza libera da progressione (PFS) (12,5 vs 4,7).
PANORAMA-1 è uno studio registrativo di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per valutare panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone contro bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo in recidiva o recidivato e refrattario che hanno fallito su almeno un precedente trattamento. Lo studio condotto su 768 pazienti ha avuto luogo in 215 centri di sperimentazione clinica diventando così il più grande studio di registrazione globale per il mieloma multiplo mai condotto fino ad oggi.
L'endpoint primario dello studio era la PFS. I dati per la sopravvivenza globale, la chiave endpoint secondario dello studio, non sono ancora maturi. Altri endpoint secondari comprendono il tasso di risposta complessiva, la durata della risposta e della sicurezza.
Panobinostat è un potente inibitore pan-DAC che rappresenterà un trattamento appartenente a una nuova classe di farmaci per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o recidivato e refrattario. Come regolatore epigenetico, il farmaco può contribuire a ripristinare la programmazione cellulare nel mieloma multiplo.
Il mieloma multiplo è un tumore maligno delle plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo, il tessuto molle responsabile della produzione del sangue e che è contenuto nella cavità della maggior parte delle ossa.
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