Più di venti presentazioni di studi che coinvolgono Pomalyst sono stati presentate alla riunione di quest'anno della Società Americana di Ematologia (ASH), che si è svolta il mese scorso.
Molte di queste presentazioni riguardavano la sperimentazione clinica di fase 3 che ha combinato Pomalyst (pomalidomide, Imnovid) con più basso dosaggio del cortisonico desametasone (Decadron) migliorando significativamente la sopravvivenza globale dei pazienti affetti da mieloma recidivo e refrattario rispetto al desametasone ad alte dosi da solo. Questo è lo studio che ha portato all'approvazione del pomalidomide in Europa (ma non ancora distribuito in Italia), dove è commercializzato con il marchio Imnovid ).
Un risultato fondamentale degli studi discussi di seguito è che Pomalyst sembra essere più efficace in alcuni pazienti affetti da mieloma recidivante di quanto si pensasse. Durante ASH, il Dr. Meletios Dimopoulos di Atene e il dottor Jesús San Miguel d di Salamanca, Spagna , hanno presentato i risultati finali dello studio di fase 3 che hanno posto a confronto il trattamento con Pomalyst più basso dosaggio desametasone al trattamento con alte dosi di desametasone da solo.
Lo studio ha incluso 455 pazienti con mieloma multiplo pesantemente pretrattati. Due terzi dei pazienti sono stati trattati con 4 mg di Pomalyst nei giorni da 1 a 21, più desametasone a basso dosaggio (40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22) di un ciclo di 28 giorni, mentre il restante terzo ha ricevuto alta dosi di desametasone (40 mg nei giorni 1 a 4, 9 a 12, e da 17 a 20) senza Pomalyst.
L'età mediana era di 64 anni per coloro che hanno ricevuto Pomalyst più desametasone a basso dosaggio e 65 anni per coloro che hanno ricevuto alte dosi di desametasone da solo. I pazienti di entrambi i gruppi di trattamento avevano ricevuto una mediana di cinque precedenti di terapia. Tutti avevano ricevuto prima Revlimid (lenalidomide) e Velcade il 75 per cento erano refrattari ad entrambi e il 70 per cento aveva subito trapianto di cellule staminali.
Il tempo di follow-up mediano è stato di 15,4 mesi.
Il tasso di risposta complessiva è stato significativamente più alto per i pazienti trattati Pomalyst più desametasone a basso dosaggio rispetto ai pazienti trattati con alte dosi di desametasone. Tra i pazienti trattati con Pomalyst, 32 per cento ha risposto, con l'1 per cento con risposta completa, 6 per cento con una risposta parziale molto buona, e il 25 per cento con una risposta parziale. Tra quelli trattati con alte dosi di desametasone, 11 per cento ha risposto, con l'1 per cento che ha raggiunto una risposta parziale molto buona, e il 10 per cento una risposta parziale.
La durata mediana della risposta era di 7,5 mesi per quelli trattati con Pomalyst più desametasone a basso dosaggio e 5,1 mesi per quelli trattati con alte dosi di desametasone.
Ulteriori analisi dei risultati hanno dimostrato che i risultati erano migliori con Pomalyst più il trattamento desametasone a basso dosaggio, rispetto al solo desametasone, indipendentemente dalla storia del precedente trattamento. Inoltre, il tempo alla progressione durante il trattamento Pomalyst (4,6 mesi) era simile al tempo della progressione sulla loro ultima terapia precedente 4,4 mesi).
I risultati hanno mostrato che Pomalyst più desametasone avevano migliorato la situazione libera da progressione e la sopravvivenza globale. La sopravvivenza mediana libera da progressione è stato di 4,0 mesi per quelli trattati con Pomalyst e 1,9 mesi per quelli trattati con il solo desametasone. Allo stesso modo, la sopravvivenza globale mediana era di 13,1 mesi per quelli trattati con Pomalyst e 8,1 mesi per quelli trattati con il solo desametasone.
Un'altra analisi dello studio di fase 3 ha mostrato che Pomalyst più desametasone a basso dosaggio è benefico per i pazienti affetti da mieloma recidivo e refrattario di età superiore ai 65 anni.
I risultati per i pazienti oltre i 65 anni di età erano simili a quelli dei pazienti di 65 anni o più giovani, i pazienti che hanno ricevuto Pomalyst più desametasone a basso dosaggio hanno avuto tassi di risposta più elevati e la sopravvivenza globale libera da progressione più lunga rispetto ai pazienti che hanno ricevuto alte dosi di desametasone.
Secondo gli inquirenti, i loro risultati supportano Pomalyst più desametasone a basso dosaggio come opzione di trattamento standard per i pazienti affetti da mieloma recidivo e refrattario, indipendentemente dall'età.
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